滴眼劑是指藥物與輔料制成供滴眼使用的澄明溶液或混懸液等無(wú)菌液體制劑，用以防治或診斷眼部疾病。通常由主料、pH值調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、抑菌劑和增黏劑幾種成分組成，市售滴眼劑多為水溶液，有少數(shù)水性混懸液或油溶液。滴眼劑是目前應(yīng)用最廣泛的眼用制劑類型，可以對(duì)眼部起殺菌、消炎、擴(kuò)瞳、縮瞳、麻醉等作用。
《中國(guó)藥典》2020年版通則0105眼用制劑中描述“滴眼劑系指由原料藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內(nèi)的無(wú)菌液體制劑”。在滴眼劑的生產(chǎn)過(guò)程中需要將注射用水與藥物混合，然后制成滴眼劑進(jìn)行成品灌裝，分為澄明溶液、混懸液或乳狀液；也可將藥物以粉末、顆粒等形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液。
按類型來(lái)分，滴眼劑目前主要分為抗生素滴眼劑、抗病毒滴眼劑、抗真菌藥物、糖皮質(zhì)激素、非甾體消炎藥物、睫狀肌麻痹劑、促角膜修復(fù)的藥物、降眼壓滴眼劑。
按作用來(lái)分，滴眼劑分為兩大類；一類是保健類型眼藥水，這類眼藥水主要是為了緩解視疲勞滴眼液，對(duì)眼睛具有保健功能。另一類是治療類型眼藥水，主要是包括白內(nèi)障、青光眼、干眼病及消炎等類別的滴眼液。
滴眼劑的無(wú)菌生產(chǎn)工藝如無(wú)特殊要求，一般要求工藝流程由原輔料稱量、藥液配制、除菌過(guò)濾、灌裝等工序組成，其中藥液配制或稀釋一般采用的是注射用水，常見(jiàn)塑料瓶裝水性滴眼劑的無(wú)菌生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)下圖：
滴眼液產(chǎn)品系按照無(wú)菌工藝生產(chǎn)且終產(chǎn)品為滅菌產(chǎn)品，故其成品的微生物質(zhì)量應(yīng)要求統(tǒng)一為無(wú)菌。因而對(duì)于過(guò)濾來(lái)說(shuō)，要求也是極其嚴(yán)格，有些滴眼劑粘度大，非常難過(guò)濾，有些滴眼劑中添加的防腐劑含量極少，容易被常規(guī)濾芯吸附，恒水公司擁有健全的工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室具有完善的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，可以進(jìn)行滴眼劑的可濾性實(shí)驗(yàn)、吸附性驗(yàn)證、潤(rùn)濕完整性驗(yàn)證、化學(xué)兼容性的驗(yàn)證、可提取物的驗(yàn)證、細(xì)菌截留的驗(yàn)證等，為客戶全程保駕護(hù)航。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2023年2月16日頒布的《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中指出：“滴眼劑為無(wú)菌制劑，常用生產(chǎn)工藝為無(wú)菌工藝，應(yīng)參考滅菌/無(wú)菌工藝相關(guān)的指導(dǎo)原則進(jìn)行研究和驗(yàn)證。”
2010版《中國(guó)藥典》眼用制劑通則中規(guī)定，滴眼劑為無(wú)菌制劑，并要求進(jìn)行無(wú)菌項(xiàng)目的檢查并符合規(guī)定。同時(shí)，《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品分冊(cè)中明確將滴眼劑的生產(chǎn)納入按無(wú)菌藥品管理的范疇，并強(qiáng)調(diào)采用無(wú)菌工藝來(lái)減少可能引起的微粒、微生物和內(nèi)毒素的潛在污染。
由于無(wú)菌滴眼劑自身特性與藥液接觸的內(nèi)包材的制約，一般滴眼劑均為非最終滅菌的無(wú)菌制劑，所以除菌過(guò)濾是整個(gè)工藝流程中保證藥液無(wú)菌的重要環(huán)節(jié)，常采用除菌過(guò)濾法+無(wú)菌生產(chǎn)工藝來(lái)保證符合無(wú)菌制劑的要求，在一般滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)中，滅菌主要是對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備、內(nèi)包材和無(wú)菌操作工具等物品而言的，藥液本身則是通過(guò)除菌過(guò)濾來(lái)完成的。
眼睛是人體最重要的感覺(jué)器官，作為直接作用于眼部的滴眼劑，其無(wú)菌要求是關(guān)系到藥品質(zhì)量、確保患者用藥安全的重要質(zhì)量指標(biāo)
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